一、前言

二、CGT 核心試劑分類與應(yīng)用場(chǎng)景

（一）細(xì)胞原料類

• 核心成分：T 細(xì)胞、B 細(xì)胞、NK 細(xì)胞、單核細(xì)胞
• 應(yīng)用：CAR-T/NK 起始細(xì)胞、免疫功能驗(yàn)證、高通量篩選
• 選型要點(diǎn)：供體篩查合規(guī)（HIV / 乙肝 / 丙肝 / 西尼羅河病毒等）、活率≥90%、批次一致性、無(wú)支原體 / 病毒污染

• 核心優(yōu)勢(shì)：細(xì)胞總量高、免疫亞群完整、凍存穩(wěn)定性強(qiáng)
• 應(yīng)用：大規(guī)模細(xì)胞擴(kuò)增、工藝開(kāi)發(fā)、臨床級(jí)生產(chǎn)
• 選型要點(diǎn)：自動(dòng)化單采工藝、全程可追溯、符合 GMP 原料標(biāo)準(zhǔn)

（二）細(xì)胞培養(yǎng)類（核心剛需）

• 臨床級(jí)優(yōu)選：CTS OpTmizer、CTS AIM V、CTS NK-Xpander（Thermo Fisher）
• 選型維度：
  • 成分：無(wú)血清 / 無(wú)異種蛋白 / 無(wú)動(dòng)物源（降低免疫原性、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)）
  • 合規(guī)：GMP 生產(chǎn)、符合 USP <1043>、21 CFR 820、歐洲藥典 5.2.12
  • 性能：細(xì)胞擴(kuò)增倍數(shù)、活率維持、功能表型穩(wěn)定
  • 包裝：500mL 瓶裝 / 5L 袋裝（適配封閉系統(tǒng)）

• 核心品類：IL-2、IL-7、IL-15、IL-21（CAR-T/NK 擴(kuò)增必備）
• 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（GMP 級(jí)）：
  • 純度≥95%（SEC-HPLC）、內(nèi)毒素＜5EU/mg
  • 無(wú)菌、無(wú)支原體、無(wú)外源病毒污染
  • 批間差≤10%、活性達(dá)標(biāo)（細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證）
• 合規(guī)要求：符合中國(guó)藥典 2020 版三部、USP <92>、FDA DMF 備案

• 人血小板裂解液（HPL）：合規(guī)來(lái)源（AABB 認(rèn)證血庫(kù)）、供體溯源、多重病毒篩查
• CTS ICSR：無(wú)異種成分、適配 T 細(xì)胞擴(kuò)增、降低供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)

（三）基因遞送類

• 選型要點(diǎn)：滴度≥1E8 TU/mL、感染效率≥80%、無(wú) replication-competent lentivirus (RCL)
• 質(zhì)控指標(biāo)：外源 DNA 殘留、宿主細(xì)胞蛋白殘留、內(nèi)毒素、無(wú)菌

• 臨床級(jí)：PEI-pro、脂質(zhì)體轉(zhuǎn)染試劑（低細(xì)胞毒性、高轉(zhuǎn)染效率）
• 適配場(chǎng)景：懸浮 293T 細(xì)胞規(guī)?；D(zhuǎn)染、符合 GMP 輔料要求

（四）細(xì)胞分選 / 激活類

• 應(yīng)用：T 細(xì)胞 / NK 細(xì)胞分選、激活擴(kuò)增
• 選型：GMP 級(jí)、無(wú)動(dòng)物源、磁珠殘留低、解離效率高

• 核心：激活效率≥90%、不引發(fā)過(guò)度凋亡、批次穩(wěn)定

（五）細(xì)胞凍存類

• 產(chǎn)品：CS-GT-D1 γδ-T 凍存液、CTS 凍存液
• 選型：藥用級(jí)成分、無(wú)蛋白 / 無(wú)動(dòng)物源、復(fù)蘇活率≥85%、無(wú)需程序降溫

（六）質(zhì)控檢測(cè)類（申報(bào)必備）

• CAR/TCR 拷貝數(shù)檢測(cè)：qPCR 法、定量限≤21copies/μL
• 宿主細(xì)胞 DNA 殘留：E.coli/HEK293 殘留檢測(cè)、靈敏度≤10fg
• 支原體 / 內(nèi)毒素 / 無(wú)菌檢測(cè)：符合藥典標(biāo)準(zhǔn)、快速高通量

三、試劑選型核心維度（權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)）

（一）合規(guī)性（第一優(yōu)先級(jí)）

1. 生產(chǎn)體系：GMP 車間、ISO9001/13485 認(rèn)證、NMPA/FDA 監(jiān)管
2. 文件支持：COA、DMF、RSF、COO、工藝驗(yàn)證報(bào)告
3. 原料溯源：供體篩查、全程追溯、無(wú)非法來(lái)源（如臨床廢棄血小板）

（二）質(zhì)量穩(wěn)定性

1. 批間一致性：關(guān)鍵指標(biāo)（純度、活性、滴度）變異系數(shù)≤10%
2. 穩(wěn)定性：-20℃/-80℃保存≥12 個(gè)月、反復(fù)凍融穩(wěn)定
3. 安全性：無(wú)外源因子、低內(nèi)毒素、無(wú)免疫原性雜質(zhì)

（三）工藝適配性

1. 封閉系統(tǒng)兼容：適配自動(dòng)化生產(chǎn)線、降低污染風(fēng)險(xiǎn)
2. 規(guī)?；m配：支持從 mL 到 1000L 工藝放大
3. 成本可控：臨床級(jí)性價(jià)比、批量采購(gòu)穩(wěn)定性

（四）技術(shù)支持

• 定制化開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、申報(bào)合規(guī)輔導(dǎo)、售后響應(yīng)≤24h